据近期颁发的儿童心力衰竭盛行病学钻研显示¹，，，，，，，，2021年全球0–20岁儿童及青少年心衰患者已达601万，，，，，，，，且患病率呈逐年上升趋向，，，，，，，，儿童心力衰竭已成为全球沉要的公共卫生问题。。。。。既往多项大型队列钻研显示^{2，，，，，，，，3}，，，，，，，，儿童诊断扩张型心肌病后1年和5年免于心脏移植的生计率别离为69%-72%和54%-63%，，，，，，，，出格是诊断后1年内面对巨大的殒命或心脏移植风险，，，，，，，，严沉威胁儿童性命健全。。。。。心脏移植虽被以为是晚期心衰的重要医治伎俩，，，，，，，，但受限于供体极端欠缺，，，，，，，，儿童患者的现实获益极度有限。。。。。凭据2021年国际心肺移植协会（ISHLT）-儿童心脏移植汇报显示⁴，，，，，，，，2010年至2018年6月，，，，，，，，全球儿童心脏移植仅5307例，，，，，，，，年手术量不及700例，，，，，，，，远无法满足临床需要。。。。。

在此布景下，，，，，，，，人为心脏技术不休发展，，，，，，，，逐步成为晚期心衰儿童的沉要解决规划。。。。。目前，，，，，，，，晚期心衰儿童普遍面对“无泵可用”的困境：美国唯一获批的耐久型左心室辅助装置（雅培HeartMate 3）对无数患儿来说体积过大，，，，，，，，而幼型设备又往往无法支持患者出院。。。。。

基于这一未被满足的临床需要，，，，，，，，同心医疗在推动BrioVAD^®成人适应症临床钻研的基础上，，，，，，，，获得FDA附前提核准启动 Brio4Kids儿童临床试验。。。。。Brio4Kids前瞻性临床试验将推动适应症向18岁以下人群拓展，，，，，，，，以评估BrioVAD^®系统在儿童晚期难治性左心室衰竭患者中的安全性与有效性。。。。。该临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂临床钻研，，，，，，，，拟在美国7家顶尖儿童心脏中心及日本2家中心结合发展，，，，，，，，共打算纳入25至65名患者。。。。。钻研对象重要为心职能NYHAIV级、需机械循环支持，，，，，，，，且已列入心脏移植期待名单或切合心脏移植适应症的患儿。。。。。在试验设计阶段，，，，，，，，钻研团队基于多例患儿CT影像数据发展三维沉建与模拟植入评估，，，，，，，，了局显示BrioVAD^®系统在体表表积≥0.8m²的儿童中具备优良的植入适配性，，，，，，，，可实现较为靠得住的解剖结构匹配，，，，，，，，进一步验证了其在儿科人群中的利用潜力，，，，，，，，同时也为入组尺度及临床蹊径设计提供了沉要凭据。。。。。

2026年4月Brio4Kids儿童临床试验初次培训会议

BrioVAD^®作为同心医疗在已上市产品CH-VAD基础上研发的全新一款产品，，，，，，，，是我国首个获得美国FDA核准进入临床试验的有源植入式医疗器械。。。。。其在美国发展的INNOVATE临床钻研，，，，，，，，是全球首个全磁悬浮人为心脏的大规模“头仇家”临床钻研。。。。。目前，，，，，，，，BrioVAD^®针对成年人的INNOVATE临床试验已在美国多家顶尖临床中心实现超150例患者入组，，，，，，，，其中BrioVAD^®系统植入已超100例，，，，，，，，为后续儿科临床试验的推动提供了坚实的技术与数据支持。。。。。

凭借国际初创的“分立式磁悬浮与电机设计”及高杜着化的流体力学设计，，，，，，，，BrioVAD^®相较于国际同类产品，，，，，，，，体积更幼、沉量更轻、厚度更。。。。。，，，，，，，血液危险更。。。。。，，，，，，，溶血、血栓等并发症更少；；；；；；同时配有全球数量至少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，，，，，，，，习染产生率处于全球公开报路最低水平；；；；；；此表，，，，，，，，BrioVAD^®体表部件仅蕴含一块电池和一个节造器，，，，，，，，较雅培HeartMate3更轻便、更易于操作。。。。。BrioVAD^®系统凭借其超幼型设计与轻便可穿戴配件，，，，，，，，有望为亟待满足的儿科群体带来全新医治选择。。。。。

Brio4Kids 美国临床试验预计于 2026 年年中启动受试者入组，，，，，，，，并在第四时度获得初步数据。。。。。随着钻研的推动，，，，，，，，同心医疗将持续与临床钻研人员、FDA 及医疗行业各有关方维持亲昵合作。。。。。